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成效亮眼！海南医药监管改革持续发力，乐城药械、产业转化迎来多重突破
6 月 1 日博鳌乐城特许药械预审库公示解读
一、核心公示基础信息
2026 年 6 月 1 日海南省药监局正式对外公示首批 23 款通过预审的进口特许药械清单，该预审机制为全国首创，配套 2026 年 3 月 31 日三部门联合出台的《博鳌乐城临床急需进口药械预审服务实施办法》落地执行。
产品申报进度分层统计
- 已获批落地（14 款）：完成全部申报流程，可在乐城医疗机构临床使用；
- 申报进行中（6 款）：企业已提交正式引进申请，审评流程推进；
- 待启动申报（3 款）：仅完成前置预审，企业尚未提交正式引进材料。
覆盖四大核心医疗赛道
清单产品精准覆盖眼科、骨科、生殖辅助、超声微创手术器械四大临床刚需领域，同步搭配少量慢性病口服特许药品，全部为境外已上市、国内暂未获批的前沿药械。
23款预审完整清单表格
二、23 款产品明细（分类梳理）
（一）特许药品（4 款）
- 达沙替尼片（50mg）
- 卡巴胆碱石碳酸溴莫尼定滴眼液
- 美泊利单抗
- 塞沃尼尼
（二）眼科器械（6 款）
- 注射用阿法尔冻干粉
- 勃起治疗射频设备 Vertica
- 奥塞伯个性骨修复
- 青光眼引流器
- 三焦点人工晶体
- 三焦点环曲面人工晶状体
青光眼引流器
三焦点人工晶体
（三）骨科器械（4 款）
- KXL 系统
- 骨修复材料 Osteopore
- 高强度聚焦超声热疗系统
- 一次性冷却系统
骨科骨修复材料
超声热疗系统
（四）生殖辅助器械（2 款）
- 卵泡刺激培养基
- 盐酸依伐布雷汀
（五）超声微创手术器械（7 款）
- 超声引导松解刀套件（腕管 KIT-ST-TF-01）
- 超声引导松解刀套管（KIT-ST-TF-01,01）
- 三点人工热成象车
- 生物人工血管
- 光能消融导管套件
- 半导体激光治疗仪
- 红外热成像诊疗系统
三、预审机制核心改革价值
- 审批效率提升 30% 由传统 “企业先申报、部门后审核” 改为前置预审辅导，提前核查资料合规性、补齐材料漏洞，大幅压缩正式审评、检验、核查周期，实现 “提交即受理、受理即审评” 闭环。
- 缩短整体落地周期 前置筛选低风险产品、提前沟通技术难点，避免企业多次补正材料，从源头减少申报返工；低风险特许器械审批时限可压缩至 3 个工作日内。
- 产业与患者双向利好
- 药企：降低申报试错成本，减少资金、时间损耗；
- 患者：加速国际前沿手术耗材、专科特效药落地，实现 “药等病人”，不用出境即可使用海外先进诊疗方案。
四、行业延伸背景
- 机制落地后，乐城累计580 款特许药械实现中国首用，惠及患者近 30 万人次；本次 23 款预审产品为首批入库清单，后续预审库将持续动态扩容。
- 配套真实世界数据政策，预审通过产品可同步对接国内注册转化通道，完成 “特许临床使用 — 真实世界数据收集 — 国内上市注册” 完整产业链路。
参考：
http://m.toutiao.com/group/7646262139992293939/
http://m.toutiao.com/group/7035808005224464929/
https://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-06-11/doc-iniaywsz0889677.shtml
https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202606/t20260612_4092363.html
http://hq.news.cn/20230806/6fe5b17418dd452aaa79362911b6a4ca/c.html
http://m.toutiao.com/group/7657358926010270250/
https://www.hainan.gov.cn/hainan/xctp/202009/730a78a485144f43b9a52d973a2015b9.shtml
http://m.toutiao.com/group/7657139571138544166/
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